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一、是什么？

醫(yī)療器械標準，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責組織制定、修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術要求。

二、醫(yī)療器械標準相關法律法規(guī)都有哪些？

醫(yī)療器械標準管理應符合《中華人民共和國標準化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械標準管理辦法》等要求。在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械標準的制定、修訂、實施及監(jiān)督管理，應當遵守法律、行政法規(guī)等規(guī)定。

三、醫(yī)療器械標準是如何分類的？

《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）規(guī)定，醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準，醫(yī)療器械標準按照其規(guī)范對象分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產業(yè)起引領作用等需要的技術要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。

四、醫(yī)療器械標準如何執(zhí)行？

強制性標準必須執(zhí)行，鼓勵采用推薦性標準?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療智能問答系統(tǒng)，醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準。尚無強制性國家標準的醫(yī)療智能問答系統(tǒng)，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。

五、醫(yī)療器械標準應達到什么要求？

醫(yī)療器械強制性國家標準是對保障人身健康和生命財產安全、國家安全以及滿足經(jīng)濟社會管理基本需要的技術要求。推薦性國家標準、行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)的技術要求不得低于強制性國家標準的相關技術要求。

六、醫(yī)療器械標準實施對企業(yè)有什么要求？

醫(yī)療器械應符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求。醫(yī)療器械產品技術要求不得低于產品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。醫(yī)療器械推薦性標準被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求引用的內容應當強制執(zhí)行。

供稿｜北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處