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一、是什么？

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制定、修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

二、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)法律法規(guī)都有哪些？

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理應(yīng)符合《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等要求。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、實(shí)施及監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)等規(guī)定。

三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是如何分類的？

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)）規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范對(duì)象分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

四、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)如何執(zhí)行？

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行，鼓勵(lì)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療智能問答系統(tǒng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療智能問答系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

五、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到什么要求？

醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)保障人身健康和生命財(cái)產(chǎn)安全、國家安全以及滿足經(jīng)濟(jì)社會(huì)管理基本需要的技術(shù)要求。推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)的技術(shù)要求不得低于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)技術(shù)要求。

六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施對(duì)企業(yè)有什么要求？

醫(yī)療器械應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行。

供稿｜北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處